Vizsgálati részvétele körülbelül 2,5 évig (135 hétig) tart.

Körülbelül 14 vizsgálati vizitre kell ellátogatnia tesztek és orvosi vizsgálatok végzésére. A vizsgálószemélyzet a vizitek között is felhívja, hogy ellenőrizze az egészségi állapotát.

Van néhány arra utaló bizonyíték, hogy az 1-es típusú cukorbetegség szokásos kezelésének kiegészítése frexalimabbal megőrizheti az inzulintermelő béta-sejtek működését. A szervezet inzulintermelő képességének megőrzése segíthet a vércukorszint jobb szabályozásában, és lehetővé teszi kisebb adagú inzulinkezelés alkalmazását, ami potenciálisan csökkenti a hipoglikémia kockázatát. Mivel azonban ez a vizsgálat kísérleti jellegű, nem tudjuk, hogy származik-e Önnek közvetlen előnye a részvételből. Még ha nem is származik belőle közvetlen előnye, a vizsgálatból szerzett ismeretek a jövőben más 1-es típusú cukorbetegséggel élő emberek segítségére lehetnek.

A FABULINUS-vizsgálatot a Sanofi egészségügyi világcég megbízásából végzik.

A vizsgálati részvétel önkéntes. Ha úgy dönt, hogy részt vesz, majd meggondolja magát, bármikor kiléphet a vizsgálatból.

Önnek nem kell fizetnie a vizsgálati készítményért (illetve a placebóért), sem a vizsgálatban előírt vizitekért, tesztekért és kellékekért.

Véletlenszerűen sorolják be a frexalimab vizsgálati készítmény vagy placebo alkalmazására. A vizsgálati készítmény kapásának esélye 2-szer nagyobb, mint a placebo alkalmazásáé. A résztvevők kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolását számítógéppel végzik.

Az orvosa által javasoltak szerint folytatni fogja az inzulinkezelését is.

A résztvevőket számítógép sorolja be véletlenszerűen a vizsgálati kezelési csoportokba. Ezt randomizálásnak nevezik.

Lehetséges, hogy a vizsgálati készítmény képes adott betegség kezelésére, de az ilyen célú alkalmazását még nem engedélyezték. A klinikai kutatási célú alkalmazás azonban megengedett.

A frexalimab a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeinek elpusztításáért felelős immunsejtek felszínén lévő bizonyos molekulához kötődik. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a vizsgálati készítmény képes-e megállítani vagy mérsékelni ezeknek a sejteknek a pusztulását, és így megőrizni a szervezet saját inzulintermelését. Nézzen meg egy videót azzal kapcsolatban, mi történik 1-es típusú cukorbetegség esetén, és hogyan segíthet a frexalimab.

Az 1-es típusú cukorbetegséggel élők nem képesek elegendő inzulint előállítani, ezért egész életükben, mindennap inzulinpótlásban kell részesülniük, injekció vagy folyamatos infúzió formájában. A frexalimab segíthet megőrizni a szervezet képességét valamennyi inzulin termelésére. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy ezzel csökkenthető-e az inzulinpótlás szükséges mennyisége. A vizsgálat során folytatnia kell a felírt inzulinkezelését.

A mellékhatások olyan egészségügyi problémák, amelyek a vizsgálat elkezdése után jelentkezhetnek. Az egészségügyi problémákat akkor hívják „mellékhatásnak”, ha a vizsgálóorvos úgy gondolja, hogy összefüggésben állhatnak a vizsgálati kezeléssel. A vizsgálat alatt minél hamarabb tájékoztatnia kell a vizsgálóorvost vagy a vizsgálószemélyzetet minden esetleges mellékhatásról, illetve egészségügyi problémáról, még akkor is, ha nem gondolja, hogy a vizsgálati kezelés okozza. Beszéljen vizsgálóorvosával a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további tájékoztatásért.