Mi a FABULINUS-vizsgálat?
A FABULINUS-vizsgálat klinikai kutatóvizsgálat, amelyben a frexalimab nevű vizsgálati gyógyszerttanulmányozzák újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel élő,inzulint legfeljebb 90 napja alkalmazó serdülőknél és felnőtteknél (12–35 éveseknél).
Segíthet a kutatóknak kideríteni, hogy a frexalimab vizsgálati gyógyszer:
- képes-e megőrizni a szervezet saját inzulintermelését;
- képes-e segíteni a szervezetnek a vércukorszintek szabályozásában;
- képes-e csökkenteni az inzulin adagját;
-
biztonságosan alkalmazható-e.
Hogyan segíthet egy 1-es típusú cukorbetegséggel a közelmúltban diagnosztizáltak kezelésére szolgáló vizsgálati készítmény megőrizni a szervezet saját inzulintermelését?
Nézzen meg egy videót, hogy többet megtudjon az 1-es típusú cukorbetegségről és arról, hogyan segíthet a vizsgálati készítmény, a frexalimab megőrizni a szervezet saját inzulintermelését.
Milyen kezelést fogok kapni?
Véletlenszerűen besorolják (randomizálják) frexalimab vizsgálati gyógyszer vagy placebo alkalmazására.
A placebo pontosan úgy néz ki, mint a f rexalimab vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz valódi hatóanyagot. Alkalmazásának célja, hogy jobban észlelhető legyen a tanulmányozott vizsgálati gyógyszer (a frexalimab) hatása a gyógyszerhasználat mellőzéséhez képest. Sem Ön, sem vizsgálóorvos nem fogja tudni, hogy Ön a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót kapó csoportba került-e. Ezzel biztosítható, hogy a vizsgálati eredményeket ne lehessen semmilyen módon befolyásolni. Annak esélye, hogy Ön frexalimab gyógyszert kap, 2 a 3-hoz a vizsgálat fő szakaszában, és 100% a nyílt, kiterjesztett szakaszban.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
A kezelőorvosa által előírt inzulinkezelést is folytatni fogja.
Mi történik a vizsgálat során?
A vizsgálat körülbelül 2,5 évig (135 hétig) tart, de kiterjeszthető további 2 évig (104 hétig), ha úgy dönt, hogy belép a nyílt, kiterjesztett szakaszba. A vizsgálat 4 részből áll: szűrés, vizsgálati kezelési szakasz, nyílt, kiterjesztett szakasz és utánkövetés. A vizsgálat során különböző tesztek és orvosi vizsgálatok érdekében el kell látogatnia a vizsgálóhelyre. A vizsgálószemélyzet a vizsgálóhelyi vizitek között is fel fogja hívni, hogy megtudja, hogy van. A vizsgálat során végig figyelik az esetleges mellékhatások jelentkezését.
1. Szűrés
Annak kiderítésére, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálati részvételre, a vizsgálószemélyzet kérdéseket tesz fel az egészségi állapotáról és a szedett gyógyszerekről, valamint elvégez néhány tesztet.
2. Vizsgálati kezelés
Ön legfeljebb 2 évig kapja a vizsgálati gyógyszert vagy placebót, és 11 alkalommal látogat el a vizsgálőhelyre tesztek és egészségügyi ellenőrzések céljából.
3. Nyílt, kiterjesztett szakasz
Ha úgy dönt, hogy beleegyezik és részt vesz a nyílt, kiterjesztett szakaszban, akkor frexalimabot fog kapni, és továbbra is részt kell vennie a vizsgálószemélyzet által végzett vizsgálati viziteken. Ha van rá lehetőség, a vizitek az interneten keresztül is lebonyolíthatók. A nyílt, kiterjesztett szakaszban mindegyik résztvevő frexalimabot kap, és ez segít a kutatóknak megérteni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát. Ha úgy dönt, hogy nem lép be a nyílt, kiterjesztett szakaszba, akkor közvetlenül az utánkövetéssel folytatódik a részvétele.
4. Utánkövetés
A vizsgálati készítmény, illetve a placebo utolsó adagja után 2 viziten ellenőrzik az egészségi állapotát. Erre a vizsgálati kezelési szakasz vagy a nyílt, kiterjesztett szakasz után kerül sor, ha úgy dönt, hogy belép ebbe a szakaszba.
Milyen teszteket és orvosi vizsgálatokat végeznek?
A vizsgálat során a vizsgálóhelyi viziteken teszteket és orvosi vizsgálatokat végeznek. Nem minden viziten végzik el az összes tesztet. További teszteket is végezhetnek. További tájékoztatásért beszéljen vizsgálóorvosával.
Az inzulinadag átnézése
A vércukorszint-/CGM-értékek átnézése
Fizikális vizsgálat/élettani paraméterek
Testmagasság/testsúly
Standard étkezéses vizsgálat
Glükózkontroll-vizsgálat (A1c)
Szívműködés (elektrokardiográfia, EKG)
Vérvizsgálat
Vizeletvizsgálat
Kérdőívek
A mellékhatások ellenőrzése
Betegalkalmazás átnézése
A1c = glikált hemoglobin; CGM = folyamatos vércukorszintmérő
Van-e bármi más teendőm a vizsgálat során?
Kapni fog egy telefont 2 betegeknek szóló alkalmazással, hogy nyomon követhesse, mikor kell beadni a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót, az inzulinadagját és az egyéb kezeléseket. Az alkalmazásokat a nemkívánatos események (beleértve a hipoglikémiát és a hiperglikémiát) feljegyzésére és (adott esetben) a terhességi tesztek eredményeinek rögzítésére is használni fogja. Ezek az alkalmazások kérdőíveket is tartalmaznak, amelyeket kitölthet. A következőkkel kapcsolatos kérdésekre fog válaszolni: hogyan érzi magát, mennyire képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket, milyen kezelést kap, és hogyan érzi magát az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatban.
Hol találok további tudnivalókat a FABULINUS-vizsgálatról?
A vizsgálati részvétel során elolvashatja a tudnivalókat a Forrásközpontban, a Vizsgálati ütemterv útlevelében, a Tervezőben és a betegeknek szánt alkalmazásban! És ne feledje, hogy a FABULINUS-vizsgálatról bármikor kérhet további információkat orvosától.