Mi a FABULINUS-vizsgálat?
A FABULINUS-vizsgálat klinikai kutatóvizsgálat, amelyben a frexalimab nevű vizsgálati gyógyszerttanulmányozzák újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel élő,inzulint legfeljebb 90 napja alkalmazó serdülőknél és felnőtteknél (12–35 éveseknél).
Segíthet a kutatóknak kideríteni, hogy a frexalimab vizsgálati gyógyszer:
- képes-e megőrizni a szervezet saját inzulintermelését;
- képes-e segíteni a szervezetnek a vércukorszintek szabályozásában;
- képes-e csökkenteni az inzulin adagját;
-
biztonságosan alkalmazható-e.
Hogyan segíthet egy 1-es típusú cukorbetegséggel a közelmúltban diagnosztizáltak kezelésére szolgáló vizsgálati készítmény megőrizni a szervezet saját inzulintermelését?
Nézzen meg egy videót, hogy többet megtudjon az 1-es típusú cukorbetegségről és arról, hogyan segíthet a vizsgálati készítmény, a frexalimab megőrizni a szervezet saját inzulintermelését.
Milyen kezelést fogok kapni?
Véletlenszerűen besorolják (randomizálják) frexalimab vizsgálati gyógyszer vagy placebo alkalmazására.
A placebo pontosan úgy néz ki, mint a frexalimab vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz valódi hatóanyagot. Alkalmazásának célja, hogy jobban észlelhető legyen a tanulmányozott vizsgálati gyógyszer (a frexalimab) hatása a gyógyszerhasználat mellőzéséhez képest. Sem Ön, sem vizsgálóorvos nem fogja tudni, hogy Ön a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót kapó csoportba került-e. Ezzel biztosítható, hogy a vizsgálati eredményeket ne lehessen semmilyen módon befolyásolni. (a vizsgálati időponttervezőnek megfelelően). Annak esélye, hogy Ön frexalimab gyógyszert kap, 2 a 3-hoz. A vizsgálati gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosa által előírt inzulinkezelést is folytatni fogja.
Mi történik a vizsgálat során?
A vizsgálat körülbelül 2,5 évig (135 hétig) tart, és 3 részből áll: szűrés, vizsgálati kezelési szakasz és utánkövetés. A vizsgálat során különböző tesztek és orvosi vizsgálatok érdekében el kell látogatnia a vizsgálóhelyre. A vizsgálószemélyzet a vizsgálóhelyi vizitek között is fel fogja hívni, hogy megtudja, hogy van. A vizsgálat során végig figyelik az esetleges mellékhatások jelentkezését.
1. Szűrés
Annak kiderítésére, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálati részvételre, a vizsgálószemélyzet kérdéseket tesz fel az egészségi állapotáról és a szedett gyógyszerekről, valamint elvégez néhány tesztet.
2. Kezelés
Ön legfeljebb 2 évig kapja a vizsgálati gyógyszert vagy placebót, és 11 alkalommal látogat el a vizsgálőhelyre tesztek és egészségügyi ellenőrzések céljából.
3. Utánkövetés
A vizsgálati készítmény, illetve a placebo utolsó adagja után 2 viziten ellenőrzik az egészségi állapotát.
Milyen teszteket és orvosi vizsgálatokat végeznek?
A vizsgálat során a vizsgálóhelyi viziteken teszteket és orvosi vizsgálatokat végeznek. Nem minden viziten végzik el az összes tesztet. További teszteket is végezhetnek. További tájékoztatásért beszéljen vizsgálóorvosával.
Az inzulinadag átnézése
A vércukorszint-/CGM-értékek átnézése
Fizikális vizsgálat/élettani paraméterek
Testmagasság/testsúly
Standard étkezéses vizsgálat
Glükózkontroll-vizsgálat (A1c)
Szívműködés (elektrokardiográfia, EKG)
Vérvizsgálat
Vizeletvizsgálat
Kérdőívek
A mellékhatások ellenőrzése
Betegalkalmazás átnézése
A1c = glikált hemoglobin; CGM = folyamatos vércukorszintmérő
Van-e bármi más teendőm a vizsgálat során?
Kapni fog egy telefont 2 betegeknek szóló alkalmazással, hogy nyomon követhesse, mikor kell beadni a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót, az inzulinadagját és az egyéb kezeléseket. Az alkalmazásokat a nemkívánatos események (beleértve a hipoglikémiát és a hiperglikémiát) feljegyzésére és (adott esetben) a terhességi tesztek eredményeinek rögzítésére is használni fogja. Ezek az alkalmazások kérdőíveket is tartalmaznak, amelyeket kitölthet. A következőkkel kapcsolatos kérdésekre fog válaszolni: hogyan érzi magát, mennyire képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket, milyen kezelést kap, és hogyan érzi magát az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatban.
Hol kaphatok további tájékoztatást a FABULINUS-vizsgálatról?
A vizsgálati részvétel alatt végig hozzáfér az információforrási központhoz, a vizsgálati füzethez, az időponttervezőhöz és a betegalkalmazáshoz! Továbbá ne felejtse, hogy az orvosától is bármikor kérhet további tájékoztatást a FABULINUS-vizsgálatról.